Ultravist được chấp thuận mở rộng chỉ định cho chụp X quang tuyến vú có tiêm thuốc cản quang

ThS.DS Lê Hoàng Minh – 

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã mở rộng việc chấp thuận Ultravist® (iopromide) để chụp X quang tuyến vú có tiêm thuốc cản quang (Contrast – Enhanced Mammography CEM) để hình ảnh hóa các tổn thương vú đã biết hoặc nghi ngờ ở người lớn, là một phương pháp hỗ trợ sau khi chụp quang tuyến vú và/hoặc siêu âm. Công ty Bayer tuyên bố rằng Ultravist là chất cản quang đầu tiên nhận được chỉ định cho CEM.

Chỉ định mới được FDA chấp thuận phù hợp với nhu cầu chẩn đoán hình ảnh bổ sung ngày càng tăng cho phụ nữ có nguy cơ mắc ung thư vú cao, phụ nữ trên 40 tuổi và có vú đặc hoặc trẻ hơn nếu có các yếu tố nguy cơ khác của ung thư vú.

Việc chấp thuận của FDA dựa trên dữ liệu từ một nghiên cứu tiến cứu đã công bố ở 216 phụ nữ có phân loại theo Hệ thống dữ liệu và báo cáo hình ảnh vú (BI-RADS) 3, 4 hoặc 5 sau khi chụp nhũ ảnh. Những bệnh nhân có cấy ghép vú, phụ nữ có thai hoặc có khả năng mang thai, những người có tiền sử phản ứng quá mẫn với các chất cản quang chứa i-ốt, hoặc bị suy thận đã được loại khỏi nghiên cứu.

Những người tham gia nghiên cứu được đánh giá bằng cách sử dụng Ultravist 300mg Iodine/mL tiêm tĩnh mạch. Tổn thương vú được đánh giá theo phương pháp mù.

Tổng cộng có 226 tổn thương được đánh giá, trong đó có 98 tổn thương ác tính. Hình ảnh về độ tương phản của tổn thương được cho điểm theo thang điểm 4, với 4 tổn thương (2%) được đánh giá là dưới nền (âm tính), 93 (41%) là không có, 46 (20%) là trung bình và 83 (37% ) là tăng cường.

Tiến sĩ Konstanze Diefenbach, Trưởng bộ phận Nghiên cứu và Phát triển X quang của Bayer cho biết: “Việc phê duyệt Ultravist-300 và -370 trong chụp nhũ ảnh có tăng cường độ tương phản mang đến cho các bác sĩ một lựa chọn phương pháp mới mà phương pháp chụp nhũ ảnh thông thường có thể không đủ. Chúng tôi rất vui khi có thể cung cấp thêm lựa chọn chụp ảnh vú cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, vì chúng tôi mong muốn hỗ trợ các bác sĩ câu trả lời rõ ràng từ chẩn đoán đến chăm sóc bệnh nhân.”

References:

1. FDA approves Bayer’s Ultravist® (iopromide) injection for contrast-enhanced mammography. News release. Bayer. Accessed June 26, 2023. https://www.businesswire.com/news/home/20230623855340/en/FDA-approves-Bayer%E2%80%99s-Ultravist%C2%AE-iopromide-injection-for-contrast-enhanced-mammography
2. Ultravist. Package insert. Bayer; 2023. Accessed June 26, 2023. https://labeling.bayerhealthcare.com/html/products/pi/Ultravist_PI.pdf