Đơn vị Thông tin thuốc – Khoa Dược

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có quyết định 524/QĐ-QLD ngày 11/9/2015 về việc  rút số đăng ký (SĐK) 6 loại thuốc của công ty Sanofi – Aventis Việt Nam với lý do hồ sơ đăng ký thuốc có tiêu chuẩn chất lượng không đúng với tiêu chuẩn chất lượng thuốc biệt dược gốc của nhà sáng chế. Đồng thời thuốc không đáp ứng yêu cầu công bố thuốc biệt dược gốc theo quy định của Bộ Y tế.

6 loại thuốc bị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam gồm có:

• No-spa, SĐK: VD-12043-10;
• Telfast BD, SĐK: VD-19727-13;
• Telfast HD, SĐK: VD-19728-13;
• Amaryl (Glimepirid 1mg), SĐK: VD-22045-14;
• Amaryl (Glimepirid 2mg), SĐK: VD-22046-14;
• Amaryl (Glimepirid 4mg), SĐK: VD-22047-14.

Các sản phẩm thuốc trên do công ty TNHH Sanofi - Aventis Việt Nam đăng ký, sản xuất và do tập đoàn Sanofi – Aventis (SA) sở hữu bản quyền, được sản xuất tại nhà máy SA Việt Nam, cũng như đã nộp hồ sơ công bố thuốc biệt dược gốc. Tuy nhiên, quá trình hậu kiểm sau khi cấp SĐK, Cục Quản lý Dược đã phát hiện giới hạn của một số chỉ tiêu chất lượng thuốc sản xuất tại Việt Nam không đúng với tiêu chuẩn chất lượng thuốc biệt dược gốc của nhà sáng chế đã được công bố và thấp hơn giới hạn quy định các Dược điển quốc tế được Bộ Y tế công nhận. Cục Quản lý Dược đã quyết định rút số đăng ký của các sản phẩm này. Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược cũng đề nghị các Viện Kiểm nghiệm thuốc tiến hành lấy mẫu để kiểm tra chất lượng của các lô thuốc đã sản xuất theo tiêu chuẩn của thuốc biệt dược gốc. Đồng thời Cục Quản lý Dược cũng đã yêu cầu tạm dừng kinh doanh 6 thuốc nói trên.

Việc này là cần thiết để đảm bảo lợi ích của người bệnh là được sử dụng đúng thuốc biệt dược gốc như tiêu chuẩn của SA trên toàn cầu, không thể để người bệnh ở Việt Nam phải trả tiền mua thuốc biệt dược gốc nhưng thực tế lại không đúng biệt dược gốc. Quyết định này cũng đảm bảo việc công bố thuốc biệt dược gốc phải tuân thủ đúng các tiêu chuẩn cao đối với sản phẩm phát minh của các công ty đa quốc gia tại Việt Nam.

Cục Quản lý Dược cũng đảm bảo việc tạm dừng kinh doanh 6 thuốc của Sanofi hoàn toàn không ảnh hưởng đến kế hoạch mua sắm thuốc của các bệnh viện và bệnh nhân vì hiện trên thị trường có nhiều sản phẩm thay thế nên các cơ sở y tế và người bệnh hoàn toàn có đủ các thuốc thay thế để lựa chọn cho nhu cầu điều trị.

Nguồn tin:

1. Quyết định số 524/QĐ-QLD ngày 11/9/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược – BYT
2. http://www.sggp.org.vn

Ds Nguyễn Thị Mai

Vancomycin là một kháng sinh glycopeptid phổ hẹp, có tác dụng ức chế sinh tổng hợp vách tế bào vi khuẩn, tác động đến tính thẩm màng tế bào và quá trình tổng hợp ARD của vi khuẩn. Vancomycin có thể gây phản ứng quá mẫn, gồm hội chứng người đỏ( red man syndrome- RMS) và phản vệ.

RMS là phản ứng dạng phản vệ xuất hiện do sự mất hạt của các tế bào mast và bạch cầu ưa base, dẫn đến giải phóng histamine độc lập với kháng IgE hình thành trước đó hoặc con đường bổ thể. Có thể khó phân biệt dạng phản vệ liên quan đến tiêm truyền và phản ứng dị ứng qua trung gian IgE. Một nghiên cứu cho thấy nồng độ tryptase huyết tương tăng không đáng kể trong các trường hợp được khẳng định phản ứng dạng phản vệ và có thể áp dụng xét nghiệm này để phân biệt với phản ứng miễn dịch về mặt hóa học.

Đọc thêm...

Ds Nguyễn Thị Mai

Codein là một methylmorphin, nhóm methyl thay thế của hydro ở nhóm hydroxyl liên kết với nhân thơm trong phân tử morphin, do vậy codein có tác dụng dược lý tương tự morphin, thường được sử dụng trong giảm đau vừa và giảm ho, codein được hấp thu tốt qua đường uống và ít tác dụng phụ hơn morphin.

Codein thường được kết hợp với các thuốc khác như: paracetamol, thuốc aspirin hoặc diclofenac, được bán rộng rải trên thị trường dưới nhiều dạng bào chế khác nhau như : dạng lỏng(siro), gói bột, viên nén, viên sủi để điều trị giảm đau vừa đến đau nặng, giảm ho và cảm lạnh.

Đọc thêm...

Ds Hoàng Văn Nam

Xem tại đây

Ds Nguyễn Thị Mai

Lạm dụng thuốc (Drug abuse) là tình trạng sử dụng thuốc dai dẳng với liều lượng quá mức ngoài mục đích trị liệu và ngoài sự chấp nhận của y học.

Lệ thuộc thuốc (Drug dependence), gồm 2 mức độ:

Lệ thuộc thân thể (physical dependence): là sự thay đổi sinh lý để thích nghi do dùng thuốc lập lại. Sự lệ thuộc thân thể xảy ra khi ngừng thuốc đột ngột sau một thời gian dài sử dụng ví dụ: ngừng đột ngột morphin gây dau cơ, buồn nôn, nôn, ngáp… gọi chung là hội chứng cai thuốc (withdrawal syndrome)

Lệ thuộc tâm lý (Psyehological dependence): Được thể hiện bởi hành vi tìm kiếm thuốc một cách bắt buộc vì khoái cảm (sự thưởng) bất chấp các tác hại do thuốc đó gây nên.

Ngày nay, người ta gọi lệ thuộc thuốc là lệ thuộc thân thể còn nghiện thuốc làlệ thuộc tâm lý. Lệ thuộc thuốc: Sự lệ thuộc thuốc có thể xảy ra với những thuốc không liên quan đến lãnh vực tâm thần chẳng hạn nitrat hữu cơ cũng gây lệ thuộc thuốc. Trong sự lệ thuộc thuốc có dung nạp thuốc và hội chứng ngừng thuốc và nhưng không có sự bắt buộc phải dùng thuốc lập lại như sự nghiện thuốc, tức là không phải tất cả người lệ thuộc thuốc đều trở nên nghiện thuốc. Ví dụ rất ít bệnh nhân dùng opioid để giảm đau trở nên nghiện thuốc. Các nghiên cứu cho thấy trong số những người sử dụng cocain trong vòng 10 năm chỉ có 1/6 người trở nên nghiện cocain. Nghiện thuốc (addition) gồm những đặc điểm sau đây:

Đọc thêm...